نسخة معدلة من المؤتمر الهاتفي لأرباح CEMI أو العرض التقديمي 4-May-20 8:30 pm GMT

————————————————– ——————————

ريتشارد إل. إيبرلي ، شركة Chembio Diagnostics ، شركة – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [4]

————————————————– ——————————

شكرا لك ، جيل. لقد كانت أول 6 أسابيع رائعة في وظيفتي الجديدة كرئيس تنفيذي. بدأ تركيزي في الفترة الأولية داخليًا بالتعمق في كل فريق وظيفي عبر الشركة. من البداية إلى النهاية ، ألهمتني مهارة وتفاني كل موظف في هذه الشركة. نحن نواجه تحديًا كبيرًا وفرصة في وقت يتسم بقدر كبير من عدم اليقين ، والطريقة التي استجابت بها هذه المنظمة للتركيز على التركيز على فرصة COVID-19 مثيرة للإعجاب حقًا. لقد وضعنا أهدافًا عالية لأنفسنا ، ونعلم مدى أهمية تقنيتنا في مكافحة هذا الوباء. أنا سعيد بالطريقة التي نفذ بها الجميع أولويات تتجاوز أهدافنا العدوانية. إن تقنية DPP التي تتمتع بها Chembio وسمعتها للتميز العلمي هي ما جذبني في البداية إلى هذه الشركة ، ولم تكن قيمتها أكثر وضوحًا من قبل. في الوقت الحالي ، وعلى المدى القريب ، سنستمر في التركيز على فرصة التحول التي أمامنا. مع نظام DPP COVID-19 ، حققنا 3 موافقات تنظيمية مهمة: واحدة من أول ترخيص لاستخدام الطوارئ من إدارة الأغذية والعقاقير ، أو EUA ؛ استخدام ANVISA للطوارئ في البرازيل ؛ ومؤخرا ، كما أعلن اليوم ، علامة CE لأوروبا. تمثل هذه الموافقات التنظيمية الثلاثة بصمة كبيرة (غير مسموع) وسوق اختبار عالمي يسعى Chembio لتحقيقه. في الولايات المتحدة ، نقوم بتوسيع مبيعاتنا الداخلية والتسويق وخدمة العملاء والبنية التحتية التجارية لتلبية متطلبات السوق لاختبار COVID-19. نحن أيضًا في مناقشات مع الموزعين التجاريين الرئيسيين في الولايات المتحدة وشركائنا في التوزيع دوليًا لزيادة تواجدنا في السوق العالمية. هدفنا هو أن نصبح المعيار الذهبي في الاختبارات اللامركزية. نظرًا لأننا اختبار عصا الأصابع الوحيد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) ، يمكننا اختراق العديد من الأسواق المتنوعة. لمعالجة هذا التركيز ، لدينا إستراتيجية ذات ثلاثة محاور: أولاً ، استخدم مجموعة المبيعات الداخلية لدينا ، جنبًا إلى جنب مع قوة المبيعات التعاقدية لدينا ؛ ثانيًا ، الاستفادة من علاقاتنا مع الموزعين الوطنيين الرئيسيين ؛ وثالثا ، بناء شراكات مع كبار مقدمي الرعاية الصحية الاستراتيجية التي يمكن أن تساعد في تسريع الدخول إلى قنوات جديدة مثل برامج العودة إلى العمل. على صعيد التصنيع ، قمنا بتحويل موارد التصنيع لدينا للتركيز على اختبارات COVID-19 ونعمل على زيادة الإنتاج لإجراء أكبر عدد ممكن من الاختبارات مع الحفاظ على الجودة التي يتوقعها العملاء من Chembio. هذه عملية معقدة ، ولكن أنظمتنا تم تصميمها بشكل استراتيجي لتكون مرنة لأننا دائمًا نصنع الاختبارات حسب الطلب. في وقت مبكر من شهر فبراير ، كان الفريق استباقيًا جدًا في طلب القوالب اللازمة لزيادة الإنتاج ، والعمل مع قاعدة التوريد الخاصة بنا وتحديد مصادر الكواشف المطلوبة لضمان حصولنا على الكثير من الإمدادات لتلبية احتياجاتنا الإنتاجية والبحثية للإطلاق المبكر المرحلة وما بعدها. يعمل فريق التصنيع على دمج جميع الموارد المتاحة لزيادة قدرتنا على تلبية متطلبات السوق مع الحفاظ على الجودة التي نشتهر بها. بالإضافة إلى ذلك ، قمنا بتعيين موظفين إضافيين لدعم التحول الثاني الكامل وتوسيع خدمة العملاء. مع أخذ كل هذا في الاعتبار ، هدفنا هو إنتاج مليون اختبار في مايو. من هنا ، نتوقع زيادة في الإنتاج كل شهر وفقًا لطلب السوق. سيتم التفكير في فرصة التوسع بشكل أكبر حيث لدينا فهم أفضل للطلب على المدى الطويل. لقد صممنا وسنسعى إلى تنفيذ خطة نمو السعة تهدف إلى زيادة الإنتاج كل شهر للوصول إلى معدل تشغيل مستهدف يبلغ مليوني اختبار شهريًا بحلول نهاية الربع الثالث من عام 2020. وسوف يرتبط نمونا الفعلي في السعة بالسوق الطلب وعوامل نموذجية أخرى. نحن نعمل بشكل وثيق مع موردينا على توقع المتطلبات المستقبلية ومن خلال الجهود التعاونية القوية ، نشعر بالثقة في قدرتنا على الحصول على المواد مع زيادة الإنتاج. نمتلك حاليًا مخزونًا كافيًا من أجهزة تحليل Micro Reader لإرضاء العملاء الجدد في الفصول القادمة ، وقمنا بالتنسيق مع منشآتنا الألمانية لمزامنة إنتاج المحلل مع طلب العميل. في كانون الثاني / يناير ، أنشأ الفريق مبادرات رئيسية لتكون بمثابة محور لدفع النمو المربح للشركة. تشمل هذه الأولويات زيادة عمودي الأمراض المعدية إلى أقصى حد وإنشاء عمودي رسمي لخدمات البحث والتطوير وتشديد هيكل التكلفة لدينا. في الربع الأول ، حققنا إجمالي إيرادات بقيمة 6.9 مليون دولار وإيرادات منتجات بلغت 5.7 مليون دولار ، بانخفاض بنسبة 40٪ – 20٪ و 14٪ على التوالي ، مقارنة بالربع الأول من العام السابق. لقد عانينا من اضطراب في الربع حيث تأثر العملاء في جميع أنحاء العالم بالوباء. في الربع الأول ، لم نعترف أو حققنا أي إيرادات من بيع أنظمة COVID-19. كانت هناك العديد من التقارير الصحفية الأخيرة حول انتشار اختبارات سيرويد COVID-19 ذات الجودة الرديئة في السوق ، وأن إدارة الغذاء والدواء لم تراجع بيانات أدائها. ندرك أن هذا يسبب بعض الارتباك ويدمر إدراك اختبار الأجسام المضادة بشكل عام. نعتقد أنه قد يكون هناك ضغط لإزالة جميع الاختبارات غير المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من السوق ، ونعتقد أن ذلك سيكون تطورًا إيجابيًا لنظام الرعاية الصحية لدينا. تمت مراجعة منتج Chembio من قبل FDA بعد التقييمات السريرية المكثفة في الولايات المتحدة. دقة نظام DPP COVID-19 بعد 11 يومًا بعد ظهور الأعراض هي 100٪ بالنسبة للأجسام المضادة الكلية. ويستند هذا إلى بياناتنا التي تم تقديمها ومراجعتها من قِبل إدارة الأغذية والأدوية FDA من أجل EUA. أجرت Chembio تقييماتها السريرية الصارمة للحصول على موافقة إدارة الأغذية والأدوية FDA من جامعة Stony Brook. بعد التقييمات ، في أبريل 2020 ، اختارت Stony Brook Medicine نظام DPP COVID-19 لدينا لتجنيد المرضى الذين تعافوا من عدوى COVID-19 للمشاركة في الدراسة. الغرض من الدراسة هو تحديد ما إذا كانت بلازما الدم النقاهة ، وهي البلازما من الأشخاص الذين تعافوا من COVID-19 ، يمكن أن تساعد في علاج المرضى في المستشفى المصابين بعدوى COVID-19 النشطة. جاء هذا التعاون بعد حصول مستشفى جامعة ستوني بروك على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم علاج بلازما الدم النقالي لمرضاه من خلال دراسة عشوائية ومن المتوقع أن يسجل ما يصل إلى 500 مريض شجاع من منطقة لونغ آيلاند. يتم استخدام نظام Chembio DPP COVID-19 لتأكيد إصابة المرضى بـ COVID-19 ولديهم الآن مستويات كافية من الأجسام المضادة IgG لجعلهم مؤهلين للتبرع بالبلازما النقابية. ستقوم الدراسة بتقييم سلامة وفعالية استخدام البلازما النقاهة مقابل البلازما القياسية في المرضى في المستشفيات مع تشخيص COVID-19 المؤكد. بالإضافة إلى الدراسة المذكورة أعلاه ، أجرت جامعة ستوني بروك أيضًا دراسة لتقييم أكثر من 500 من العاملين في مجال الرعاية الصحية ، بما في ذلك الأطباء والممرضات والمستجيبون في الخطوط الأمامية لتقييم دقة نظام DPP COVID-19. لقد تم إعلامنا بأن نتائج هذه الدراسة الثانية قد تم تقديمها إلى مجلة الجمعية الطبية الأمريكية للنشر. خارج منطقة COVID-19 خلال الربع ، تلقينا طلبًا بقيمة 1.5 مليون دولار من اليونيسف لنظام Zika IgM / IgG المتعدد ، وتلقينا مؤخرًا طلبًا بقيمة 1.5 مليون دولار من اليونيسف لأنظمة Zika و chikungunya و Dengue IgM و IgG. يعد كل طلب جزءًا من الاتفاقية طويلة الأجل التي تم الإعلان عنها سابقًا مع اليونيسف ويتضمن إمكانية طلب مليوني دولار إضافي ، وبذلك يصل إجمالي القيمة المحتملة للاتفاقيات طويلة الأجل إلى 7 ملايين دولار. يسعدنا أيضًا أن نبلغكم بأننا أكملنا دراسة التكاثر لاختبار DPP HIV-Syphilis multiplex. تم تقديم البيانات إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA وستخضع لمراجعتها الرسمية. بعد المراجعة ، سنستمر في متابعة التنازل المرتبط بـ CLIA. في قطاع خدمات البحث والتطوير ، جذبت Chembio المنظمات الرائدة في الصناعة لإجراء أعمال التطوير العلمي. نواصل إحراز تقدم مع المتعاونين معنا ، AstraZeneca و Takeda Pharmaceuticals. كما يمكنك أن تتخيل ، تكتشف هذه الكيانات أيضًا احتياجاتها الجديدة من حيث صلتها باختبار COVID-19 في تجاربها ، وهذا يمكن أن يقدم فرصة جديدة تمامًا لـ Chembio. تم الانتهاء من دراسة الجدوى الفنية بالتعاون مع تاكيدا. تم توفير تمويل إضافي للمرحلة التالية من البرنامج. الآن سأحيل المكالمة إلى نيل للحصول على تفاصيل الأداء المالي للربع الأول.

————————————————– ——————————

نيل أ. جولدمان ، Chembio Diagnostics ، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي والمدير المالي [5]

————————————————– ——————————

شكراً ريك مساء الخير جميعاً. أولاً ، أود أن أقدم تحديثًا عن نهضة المشروع ، وهو برنامج تخفيض النفقات الذي أعلناه خلال المكالمة الجماعية الكبرى لعام 2019. لقد اتخذنا تدابير لجعل المنظمة تخفض نفقات التشغيل وتزيل التكاليف الأخرى غير الأساسية. كجزء من هذا التقييم ، اتخذنا خطوات لتقليص منشآتنا الماليزية وتقليل القوى العاملة بأكملها هناك. نحن نحافظ على شركتنا في ماليزيا ، وستظل تسجيلات منتجاتنا نشطة ، مما يسمح باستمرار العمليات إذا لزم الأمر في المستقبل.

في الوقت الحالي ، لا يمكّن الاستثمار هناك النمو المربح الذي نركز عليه. بناءً على هذه الأنشطة ، تتوقع الشركة الإبلاغ عن رسوم إعادة هيكلة تتراوح من 0.3 مليون دولار إلى 0.6 مليون دولار خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2020.

ننتقل الآن إلى النتائج الفصلية. بلغ صافي مبيعات المنتجات للربع الأول من عام 2020 5.7 مليون دولار ، بانخفاض قدره 13.7٪ مقارنة بالربع السابق. بالنسبة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 ، بلغ إجمالي الإيرادات 6.9 مليون دولار ، بانخفاض قدره 19.7٪ مقارنة بربع السنة السابقة. بلغت عائدات الرخصة والملكية والبحث والتطوير وإيرادات المنح مجتمعة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 ، 1.1 مليون دولار أمريكي ، بانخفاض قدره 40.4٪ مقارنةً بفترة العام السابق. ترتبط إيرادات البحث والتطوير بتوقيت واتجاه التزامات أداء البرنامج ، والتي لا تحدث دائمًا في فترة معينة ، ولكننا نستمر في تكبد نفقات معينة (غير مسموعة).

مقارنة بالأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2019 ، حقق صافي مبيعات المنتجات مكاسب في أمريكا اللاتينية وآسيا. وقد تم تعويض هذه أكثر من انخفاض المبيعات في أفريقيا وأوروبا والولايات المتحدة ، والتي نعتقد أنها انعكست في التحويل والتمويل من فيروس نقص المناعة البشرية إلى COVID-19. كان الانخفاض في إيرادات البحث والتطوير والمنحة مرتبطًا بإكمال برنامج ممول من BARDA استمر حتى عام 2019. باستثناء برنامج BARDA والتركيز على ما يوصف بأنه معاملات التبادل في البيانات (غير مسموع). ارتفعت الإيرادات من خدمات البحث والتطوير الخاصة بنا في الواقع بمقدار 134000 دولار أمريكي أو 17٪ مقارنةً بفترة العام السابق.

انخفض إجمالي هوامش المنتج خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 بمقدار 0.3 مليون دولار مقارنةً بفترة العام السابق. ويقابل ذلك انخفاض بنسبة 80 نقطة أساس من 24.3٪ في الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2019 إلى 23.5٪ في الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020.

نتج انخفاض هامش إجمالي الناتج عن مزيج من تأثير النفقات العامة الثابتة على إجمالي حجم مبيعات المنتج المنخفض والمزيج الجغرافي غير المواتي على متوسط ​​أسعار البيع. وبلغت النفقات الأخرى ، والتي تشمل البحث والتطوير والبيع ، والمصاريف العامة والإدارية مجتمعة 6.1 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 ، مقارنة بـ 6.2 مليون دولار في فترة العام السابق. انخفضت تكاليف البحث والتطوير بشكل متواضع بمقدار 0.3 مليون دولار. ارتفعت مصاريف البيع والإدارية والعمومية بمقدار 0.5 مليون دولار أمريكي أو 12٪ للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 ، مقارنةً بفترة العام السابق.

ومع ذلك ، فإن 0.4 مليون دولار من الزيادة تمثل الفصل في وقت واحد والتكاليف ذات الصلة وتكاليف الاستحواذ لصافي SG & A زيادة قدرها 0.1 مليون دولار أو 4 ٪. تتوافق تكاليف الاستحواذ خلال الربع الأول من 2020 و 2019 مع استحواذ الشركة على Orangelife و opTricon في الربع الرابع من 2019 و 2018 على التوالي. يتعلق الانخفاض البالغ 0.3 مليون دولار في هذه التكاليف بمتطلبات المراجعة القانونية للبيانات المالية لما قبل الاستحواذ لشركة OpTricon والتي لم تكن مطلوبة لشركة Orangelife.

بلغ صافي الخسارة في الأرباع الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 مبلغ 5 ملايين دولار أو 0.29 دولار أمريكي لكل سهم مخفف مقارنة بخسارة صافية قدرها 2.8 مليون دولار أمريكي أو 0.16 دولار أمريكي لكل سهم مخفف في فترة العام السابق.

في الميزانية العمومية ، بلغ النقد والنقد المعادل حتى 31 مارس 2020 ما مجموعه 11.2 مليون دولار ، وبلغ صافي رأس المال العامل في 31 ديسمبر 2019 19.8 مليون دولار.

الآن سأعيد الاتصال إلى ريك لإبداء الملاحظات الختامية.

————————————————– ——————————

ريتشارد إل. إيبرلي ، شركة Chembio Diagnostics ، شركة – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [6]

————————————————– ——————————

شكرا لك نيل. كما تطرقنا سابقًا ، نتوقع أن تحقق أنظمة COVID-19 إيرادات إضافية كبيرة في المستقبل وستكون المحرك الرئيسي في مجال الأمراض المعدية. هناك سوق كبير جدًا شهد نموًا هائلاً في الشهر الماضي ويستمر في الكشف عن العديد من الأسواق الجديدة بما في ذلك الاهتمام من الخارج ، وأقسام الرعاية الصحية التاريخية ، مثل الشركات التي لديها برامج العودة إلى العمل. نحن متفائلون جدًا بشأن هذه الفرصة ونثق في قدرتنا على أخذ حصة كبيرة في هذا السوق والحفاظ على مكانتهم القيادية على المدى الطويل.

ننتهز هذه الفرصة مع COVID-19 لتحويل الشركة إلى شركة تشخيصية عالية القيمة ، وإنشاء خدمات بحث وتطوير رأسية وتوسيع استراتيجية التسويق الخاصة بنا للتركيز على تنويع منتجاتنا من المنتجات ذات الهامش المنخفض إلى منتجات أعلى قيمة ، وهامش أعلى . نحن لا نتخلى عن ريادتنا في أعمالنا الأساسية ، ولكننا سنبني مجموعة منتجاتنا المستقبلية من منصة منتجاتنا وتقنياتنا القديمة.

يوفر نظام DPP COVID-19 هذه الفرصة لنا. لذا نشكرك على انضمامك إلينا اليوم ، ونتطلع إلى تحديثك في مكالمتنا التالية. وبهذا سنفتحها الآن للأسئلة. المشغل أو العامل؟

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) سنسمع أولاً من Per Ostlund مع Craig-Hallum.

————————————————– ——————————

Per Erik Ostlund، Craig-Hallum Capital Group LLC، قسم الأبحاث – محلل أبحاث أول [2]

————————————————– ——————————

ريك ، أود أن أبدأ بتعليقك حول تسريع الإيرادات المادية. بطبيعة الحال ، هذا هو أعلى العقل للجميع. في غياب التوجيه الرسمي – وأنا متأكد من رغبة من جانبك في أن تظل متحفظة للغاية. أتساءل عما إذا كانت هناك طريقة يمكننا من خلالها الحصول على إحساس بالرؤية في الربع الثاني ، إن لم يكن بالضرورة أبعد من ذلك في هذه المرحلة. ببساطة ، إن لم يكن لسبب آخر ، لأن نطاق النتائج هنا صارخ بشكل لا يصدق. ننظر إلى رقم 7 ملايين دولار في الربع الأول. واستنادًا إلى الإنتاج الذي لديك تحت تصرفك اليوم ، ويبدو أن هناك طلبًا كبيرًا ، يمكن أن تكون أعداد Q2 و Q3 أعلى بكثير. لذا فإن أي شيء على هذه الجبهة سيكون مكانًا رائعًا للبدء.

————————————————– ——————————

ريتشارد إل. إيبرلي ، شركة Chembio Diagnostics ، شركة – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [3]

————————————————– ——————————

شكرا لك – شكرا على السؤال. لذلك حصلنا على موافقة الاتحاد الأوروبي قبل 3 أسابيع. لذلك – وبدأنا التصنيع في تلك المرحلة. وتجهيز التصنيع. وقد بدأنا للتو في البيع منذ حوالي أسبوع. لذلك بدأنا في شحن المنتجات في الولايات المتحدة منذ حوالي أسبوعين. لذا ، نحن في وقت مبكر جدًا من الدورة ، إذا أردت ، نشر إطلاق المنتج. لذلك كل ما يمكنني قوله ، بير ، هو أن الطلب قوي للغاية في هذه المرحلة. نحن في وضع يسمح لنا الآن ببيع كل ما نقوم بتصنيعه. لذا نحن متفائلون جدًا أننا عندما نستعد للتصنيع. ووضعت هذه الخطة لك على المكالمة. نأمل أن يستمر الطلب في النمو. لذلك – مع توسع قدرتنا ، سنكون قادرين على بيع كل ما نقوم به. كما تعلمون ، لا يزال عدم اليقين بشأن الطلب المستقبلي موضع تساؤل. ولكن حتى الآن ، يبدو الطلب الأولي من خططنا للإطلاق المبكر قويًا جدًا.

————————————————– ——————————

Per Erik Ostlund، Craig-Hallum Capital Group LLC، قسم الأبحاث – محلل أبحاث أول [4]

————————————————– ——————————

حسنا. حسنا. هذا مفيد. من الواضح أنه من الرائع أن تعرف أنك تبيع كل ما يمكنك القيام به. لذا ، فيما يتعلق بهذا الطلب ، الغريب ، وألمحت إليه ، على ما أعتقد ، في الملاحظات المعدة هنا أيضًا ، لكنني أود أن أحصل على طريقة أفضل قليلاً من حيث يأتي هذا الطلب. هل هو – كم من الولايات المتحدة مقابل O-U. كيف يمكن لعلامة CE التأثير أو التأثير على ذلك؟ وبعد ذلك بالإضافة إلى المستخدم النهائي ، العميل النهائي ، كيف يتم تقسيمه نوعًا ما بين المستشفيات ومكاتب الأطباء والحكومات المحلية والحكومات المحلية والشركات وماذا لديك؟

————————————————– ——————————

ريتشارد إل. إيبرلي ، شركة Chembio Diagnostics ، شركة – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [5]

————————————————– ——————————

نعم ، بير. ماذا – في الوقت الحالي ، نشهد طلبًا من جميع أنحاء السوق من المستشفيات إلى مختبرات مكاتب الأطباء إلى قسم الصحة بالولاية ، وإدارات صحة المدينة. أعتقد أنك إذا كنت تقرأ جميع المعلومات في الصحافة. أعني ، لا يستطيع الناس الحصول على ما يكفي من الاختبارات. وهكذا نرى الآن أن الطلب يأتي من كل قناة تقريبًا. وهكذا نحن – استراتيجيتنا المستقبلية هي ، كما قلت ، توسيع إستراتيجية التوزيع لدينا لتوسيع جهد البيع الداخلي لدينا وهذه القنوات الآن مفتوحة لنا جميعًا. وأعتقد أنه مع مرور الوقت ، سوف نبحث عن – إذا كانت هناك قناة متخصصة معينة نحتاج إلى تعزيزها إما باستخدام استراتيجية توزيع أو قوة مبيعات تعاقدية خاصة بنا ، فسنضيفها حسب الضرورة.

————————————————– ——————————

Per Erik Ostlund، Craig-Hallum Capital Group LLC، قسم الأبحاث – محلل أبحاث أول [6]

————————————————– ——————————

حسنا. بقدر ما يذهب الطلب ، هل جانب التسعير للأشياء؟ هل يبقى متسقًا نسبيًا مع ما قلته في بعض مكالمات المستثمرين الأخيرة ، نوعًا ما من نطاق الملعب البالغ 20 إلى 30 دولارًا لكل اختبار؟

————————————————– ——————————

ريتشارد إل. إيبرلي ، شركة Chembio Diagnostics ، شركة – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [7]

————————————————– ——————————

هذا ما نراه في السوق ، نعم. لم نر أو نسمع عن أي تغييرات أخرى في هذا النطاق السعري قادمة من السوق. لذا ما زلنا نعتقد أن هذا هو النطاق السوقي للتسعير.

————————————————– ——————————

Per Erik Ostlund، Craig-Hallum Capital Group LLC، قسم الأبحاث – محلل أبحاث أول [8]

————————————————– ——————————

حسنا. سأطلب سؤالاً آخر ، ثم أعدك بأن أترك شخصًا يطرح الأسئلة. في ضوء – وأنت ذكرت – أعتقد أن غيل ربما ذكرت ذلك في ملاحظاتها. الضجيج النسبي هناك حول اختبار الأجسام المضادة. ولا يزال العدد القليل نسبيًا من EUAs الممنوحة ، 10 ، 11 منها في المجال المصلي.

بقدر ما أستطيع أن أقول ، أنت واحد من عدد قليل من المنحدرات ، أنت النتيجة العددية الوحيدة بالقرب من عصا الأصابع الوحيدة. ما مدى صعوبة نشر هذه الرسالة عندما يكون هناك الكثير من الضوضاء الأخرى حول الاختبارات الأخرى وربما بعض المخاوف الأخرى حول جودة اختبارات الأجسام المضادة الأخرى الموجودة؟ وهل التنازل عن CLIA منطقي بالنسبة لك في مرحلة ما هنا بالنظر إلى ما يبدو أنه نظام سهل الاستخدام نسبيًا؟

————————————————– ——————————

Gail S. Page، Chembio Diagnostics، Inc. – الرئيس التنفيذي لمجلس الإدارة [9]

————————————————– ——————————

بير ، هذا جيل. أعتقد أنه من المهم أن تشدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أولئك الذين قاموا بإخطار إدارة الأغذية والأدوية بتوجيه اللقاح ، على ما أعتقد ، تم إصداره على أنه – اليوم الأخير. وأعتقد أنه بالنسبة للكثير من الأشخاص الذين اتصلوا بي في المكالمة الذين تحدثوا إليهم في وقت مبكر ، كان أحد الأشياء التي تحدثنا عنها أنه كان هناك الكثير من الضجيج في السوق الذي سيقرأه بنفسه. أعتقد الآن أنك تقول اعتمادًا على التأرجح ، أعتقد أن هناك 3 – وفئتنا التي لديها EUA. وكما قلت ، نحن الوحيدون بعصا الإصبع. لذلك أعتقد أننا في وضع جيد للغاية. أعتقد أنك سترى الكثير من تلك تقع. المؤشرات اليوم حيث كان لديهم 10 أيام لتقديم طلب للحصول على تصريح استخدام الطوارئ. لذلك أعتقد أن هذا سيتغير حقًا ويتخلص من الكثير من الضوضاء الموجودة في السوق. لذلك أعتقد أن هذا مفيد جدًا لأشخاص مثلنا ، حيث قد لا نكون بالضرورة الأول ، ولكننا ننوي أن نكون الأفضل في السوق.

————————————————– ——————————

ريتشارد إل. إيبرلي ، شركة Chembio Diagnostics ، شركة – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [10]

————————————————– ——————————

أود فقط أن أضيف أننا اتخذنا نهجًا محسوبًا جدًا في دراساتنا السريرية ، ولهذا السبب حصلنا على ادعاء العصا في دراساتنا. لذلك لم نتسابق على عملية إخطار إدارة الأغذية والعقاقير. اتخذنا نهجًا محسوبًا ، وتأكد من أن تقييماتنا السريرية كانت قوية ، وبدا أن البيانات جيدة. ولدينا ميزات متباينة في المنتج تتيح لنا طرحه في سوق متنوعة.

————————————————– ——————————

Per Erik Ostlund، Craig-Hallum Capital Group LLC، قسم الأبحاث – محلل أبحاث أول [11]

————————————————– ——————————

جيد جدا. Just on the CLIA Waiver, though, is there — does that make sense? Kind of intermediate term or longer term to pursue that as well?

——————————————————————————–

Gail S. Page, Chembio Diagnostics, Inc. – Executive Chair of the Board [12]

——————————————————————————–

نعم. Of course, we’re dialoguing with the FDA on what their requirements are going to be like. And we will work collaboratively in them.

——————————————————————————–

Operator [13]

——————————————————————————–

Next, we’ll hear from Kyle Bauser, Dougherty & Company.

——————————————————————————–

Kyle Royal Bauser, Dougherty & Company LLC, Research Division – Senior Research Analyst [14]

——————————————————————————–

Congratulations on all the progress over the last just 2 months here. A lot of updates here, and I appreciate the comments on the plans to manufacture 1 million tests this month and eventually ramping up to 2 million per month by the end of Q3. Can you talk a bit about the makeup of the current capacity? Are you making most of the tests manually? Or is Line #1 producing COVID test now? Is it a mix?

——————————————————————————–

Richard L. Eberly, Chembio Diagnostics, Inc. – President, CEO & Director [15]

——————————————————————————–

Kyle, this is Rick. Thanks for the question. That’s a really great question. We are scaling our production using all of our resources, both our manual production lines as well as our automated production lines.

So at this point, we have a manufacturing plan that we are right on schedule to reach the 1 million units in May and then ramp up to 2 million units by the end of the third quarter. So I think in my prepared remarks, I mentioned we’re hiring additional people to have a second shift. And so right now, we’re using all manufacturing resources plus what we’re adding to maintain that manufacturing plan.

——————————————————————————–

Kyle Royal Bauser, Dougherty & Company LLC, Research Division – Senior Research Analyst [16]

——————————————————————————–

Got it. And then I believe the automated Line #3 that you’ve talked about in the past is going to be dedicated to SURE CHECK. But how about Line #2? And when might that be up and running for COVID? And will that be part of the incremental ramp to get to 2 million per month by the end of Q3?

——————————————————————————–

Gail S. Page, Chembio Diagnostics, Inc. – Executive Chair of the Board [17]

——————————————————————————–

Kyle, this is Gail. I think what I discussed on all the fireside chats and the communications we’ve had. We have products that we’re tying a to manufacture we’re trying to do decode it. So we don’t want to get into too many specifics. The idea here is that we’re going to utilize that automation where it’s needed. We’re going to utilize semi-automated where we want to use it. But the idea is that to achieve the ultimate manufacturing goals. And right now, it’s all changing a lot. So we’re trying not to get wrapped up into the Line #1 — line to semi automat it. The point is that we’re running algorithms. We’ve got a great manufacturing crew. And the idea is to get these tests manufactured in a very high quality situation.

——————————————————————————–

Kyle Royal Bauser, Dougherty & Company LLC, Research Division – Senior Research Analyst [18]

——————————————————————————–

Got it. It’s fair. Kind of digging in the weeds here. I think the takeaway is that you’re going to be doing 1 million this month ramping to 2 million per month. So that’s great. Regarding the FDA coming out today and now expecting, as you talked about, antibody test developers to file for EUAs. It’s clearly a benefit for Chembio. The update is also going to require these developers to hit a minimum accuracy threshold. So we’ll see a lot of these competitors drop off the market, I imagine even more than what we’ve already seen. And since you put together a pretty comprehensive application for the EUA, it seems like this could be leveraged for subsequent applications. Can you talk about any potential plans to file a formal 510(k) and potentially a multiplex test that could be used on a seasonal basis? It seems like there’d be an opportunity to leverage funding from some place like BARDA for a test like this?

——————————————————————————–

Gail S. Page, Chembio Diagnostics, Inc. – Executive Chair of the Board [19]

——————————————————————————–

Okay. Kyle, I’m going to have Javan speak to that today.

——————————————————————————–

Javan Esfandiari, Chembio Diagnostics, Inc. – Executive VP, Chief Science & Technology Officer [20]

——————————————————————————–

Kyle, yes, we have a plan to move forward with 510(k). As we discussed also, this was part of our EUA. We do have also other products under development, as we said (inaudible) as well as antigen.

——————————————————————————–

Kyle Royal Bauser, Dougherty & Company LLC, Research Division – Senior Research Analyst [21]

——————————————————————————–

Got it. Got it. And then just lastly, if I may. You talked about in the prepared remarks a little bit about being in discussion with major distributors in the U.S. Can you talk about exclusivity that you already have in place with current partners? And just any other color about how you’re thinking about partnering with someone else in the U.S.?

——————————————————————————–

Richard L. Eberly, Chembio Diagnostics, Inc. – President, CEO & Director [22]

——————————————————————————–

نعم. So Kyle, we have a previous set of distributors that we’ve used in the past for our core products. So we’re in discussions with our U.S. distributors as well as our international distributors. And as we make progress in those discussions, we will make that public.

——————————————————————————–

Operator [23]

——————————————————————————–

Max Masucci at Canaccord Genuity.

——————————————————————————–

Patrick O’Donnell, [24]

——————————————————————————–

One, this is Patrick O’Donnell on for Max Masucci. So looking at this first off, when — for any of the contracts you’re signing with customers for your serology test, how should we think about the duration of these contracts? And are there any requirements for minimum purchasing agreements, whether that be weekly, monthly or annually?

——————————————————————————–

Richard L. Eberly, Chembio Diagnostics, Inc. – President, CEO & Director [25]

——————————————————————————–

Yes, Patrick, this is Rick. Thanks for the question. It’s really too early to answer that question. Only because right now, as I said before, the demand coming in from the market is exceeding our capacity. So at this point, we are taking minimum order quantities as a part of our strategy to ensure that customers are getting an adequate supply, but not too much or too little. So but right now, from a contracting perspective, we’re not at that level. And as we move forward, as customers want to contract, we will entertain that.

——————————————————————————–

Patrick O’Donnell, [26]

——————————————————————————–

And then one more question. Most of the focus for the serology test opportunity has been looking at the United States, but this is a global pandemic and as you mentioned, you have relations, including the $4 million contract in Brazil. So could you provide any color on how we should look at international demand for your testing?

——————————————————————————–

Richard L. Eberly, Chembio Diagnostics, Inc. – President, CEO & Director [27]

——————————————————————————–

Well, we’re — one of the reasons we’ve got the CE Mark is because we’re seeing tremendous demand come from Europe.

In Brazil, the company has had a long-standing excellent relationship with the Ministry of Health. And they were the first to move in terms of ANVISA approval. So we have distribution partners around the world, Latin America, Europe, Asia. And we are in discussions with those distribution partners and some new additional distribution partners to help reach the demand, not only here in the United States, but internationally.

——————————————————————————–

Operator [28]

——————————————————————————–

Next, we’ll hear from Bruce Jackson with The Benchmark Company.

——————————————————————————–

Bruce David Jackson, The Benchmark Company, LLC, Research Division – Senior Equity Analyst [29]

——————————————————————————–

First, on the order for Brazil, did you ship the entire order or just part of it?

——————————————————————————–

Gail S. Page, Chembio Diagnostics, Inc. – Executive Chair of the Board [30]

——————————————————————————–

The way the Brazil order was positioned is that it would shift over a period of time, and we’re just shipping per the purchase order, how (inaudible) out.

——————————————————————————–

Bruce David Jackson, The Benchmark Company, LLC, Research Division – Senior Equity Analyst [31]

——————————————————————————–

Okay. Any my second question is about the numeric result and the ability to measure antibody tighter. Do you — is this potentially a quantitative result? Can you make any quantitative claims? Do you plan on getting any labeling for that? And then if you could just generally comment on the importance of doing that, I’d appreciate it.

——————————————————————————–

Javan Esfandiari, Chembio Diagnostics, Inc. – Executive VP, Chief Science & Technology Officer [32]

——————————————————————————–

This is Javan. It is not fully quantitative. Of course, can be quantitative, then you have to be calibrated for. But for — at this point, it’s like the semi quantitative. It measure is the level of the IgM and IgG. That’s what — will provide you that. So we did put in our IFU titration value, which was very useful for the program. Rick was talking about the convalescent screening because it was very helpful that — to show that the level of IgG to selection criteria.

——————————————————————————–

Bruce David Jackson, The Benchmark Company, LLC, Research Division – Senior Equity Analyst [33]

——————————————————————————–

Congratulations on all the progress.

——————————————————————————–

Richard L. Eberly, Chembio Diagnostics, Inc. – President, CEO & Director [34]

——————————————————————————–

Thank you, Bruce.

——————————————————————————–

Operator [35]

——————————————————————————–

This is the operator. At this time, I’ll turn it back to you, Rick, and our leadership team for any additional or closing remarks.

——————————————————————————–

Richard L. Eberly, Chembio Diagnostics, Inc. – President, CEO & Director [36]

——————————————————————————–

All right. I just wanted to thank everyone for joining us today, and we look forward to our next update. Have a great day. شكرا لك.

——————————————————————————–

Operator [37]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, this does conclude today’s conference, and we thank you all for your participation. You may now disconnect your lines, and we hope that you have a great day.