من المقرر أن تبدأ شركة Pfizer وشركة BioNTech تجربة لقاح فيروس كورونا في الولايات المتحدة

بقلم كارل أودونيل ومايكل إيرمان

5 مايو (رويترز) – قالت شركة Pfizer Inc وشركة BioNTech SE يوم الثلاثاء إنهما بدأتا في تقديم جرعات من لقاحات فيروسات التاجية التجريبية الخاصة بهما للاختبار البشري الأولي في الولايات المتحدة.

قال صانع الأدوية الأمريكي والشريك الألماني إذا ثبت أن اللقاح آمن وفعال في التجارب ، فمن المحتمل أن يكون جاهزًا للتوزيع الواسع للولايات المتحدة بحلول نهاية العام ، مما يحجب عدة سنوات عن الجدول الزمني النموذجي لتطوير اللقاح.

من المحتمل أن يكون اللقاح ، الذي يستخدم تقنية RNA (mRNA) ، من بين اللقاحات الأولى ضد الفيروس الذي أصاب أكثر من مليون شخص في الولايات المتحدة وقتل حوالي 68000.

لا توجد حاليًا علاجات أو لقاحات معتمدة للفيروس التاجي الجديد ، على الرغم من استخدام بعض الأدوية للمرضى بموجب ترخيص استخدام الطوارئ.

تعد الدراسة الأمريكية جزءًا من برنامج عالمي أوسع جاري بالفعل في ألمانيا ، حيث يوجد BioNTech. بدأت الجرعات هناك الشهر الماضي.

تستخدم Moderna Inc تقنية مماثلة لتطوير لقاحها جنبًا إلى جنب مع حكومة الولايات المتحدة. كما بدأ اختبار المرحلة الأولى لمرشح اللقاح هذا ، مع التخطيط لتجارب منتصف المرحلة في الربع الحالي.

قالت شركة Pfizer الأسبوع الماضي إنها تأمل في الحصول على إذن طارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت مبكر من أكتوبر ، ويمكن أن توزع ما يصل إلى 20 مليون جرعة بحلول نهاية عام 2020 ، مع التركيز على إنتاج مئات الملايين من الجرعات في العام المقبل.

وقال ميكائيل دولستين مدير أبحاث شركة فايزر لرويترز في مقابلة “حتى الانتقال من بضعة ملايين إلى 20 مليون سيسمح لك بحماية بؤر الفيروس ثم طرد الفيروس من مجتمعنا بينما نرتفع لمئات الملايين”. .

وقالت الشركتان إن استخدام تقنية mRNA الاصطناعية يمكن أن يمكّن من تطوير وتصنيع اللقاح بشكل أسرع من اللقاحات التقليدية.

وقالت فايزر الأسبوع الماضي إنها تتوقع إتاحة بيانات السلامة حول اللقاح بحلول أواخر مايو.

ستهدف التجربة في البداية إلى اختبار أنظمة الجرعات المختلفة لأربعة مرشحين محتملين للقاح على حوالي 360 متطوعًا صحيًا مقسمين إلى مجموعة أصغر سنا ومجموعة من كبار السن.

وقالت كيرستن ليك ، مديرة مركز تطوير اللقاحات والصحة العالمية بجامعة ميريلاند ، التي تشارك في التجربة ، إن التجربة ستتوسع لتشمل المزيد من الموضوعات بعد أن يحدد الباحثون المركبات وأنظمة الجرعات الأكثر فعالية.

تم بالفعل إعطاء الجرعات لبعض المتطوعين في كلية الطب بجامعة نيويورك غروسمان وكلية الطب بجامعة ميريلاند.

وقالت متحدثة باسم الشركة إن شركة Pfizer تخطط لتوسيع التجربة لتشمل مواقع في جميع أنحاء الولايات المتحدة في أوائل يوليو ، وقد تسجل في النهاية أكثر من 8000 مشارك.

إذا نجحت ، فستكون التجربة السريرية الأمريكية واحدة من أسرع تطورات اللقاح على الإطلاق من دراسات المرحلة المبكرة إلى الموافقة التنظيمية ، مما يضغط عملية التطوير التي تستغرق غالبًا ما يصل إلى عقد إلى ما يزيد على 9 أشهر بقليل.

وقال ليك “هذا يعادل القيام بالمرحلة الأولى والثانية والثالثة من تجربة سريرية نموذجية ولكن جميعها مضغوطة في الإطار الزمني من مايو حتى أكتوبر”.

تقوم BioNTECH بإنتاج اللقاح للتجارب في مرافق التصنيع الأوروبية. تستثمر شركة Pfizer في تطوير قدرتها التصنيعية الخاصة باللقاح ، وتقوم بإعداد مواقع في ماساتشوستس وميشيغان وميسوري وبلجيكا لبدء إنتاجه.

ستقوم الشركتان معا بتسويق اللقاح ، إذا تمت الموافقة عليه. (من إعداد كارل أودونيل ومايكل إيرمان في نيويورك ؛ تحرير بيل بيركروت)